Innovatie 1: Kwaliteit van onze grondstoffen onder de loep

De bereidingsafdeling van de ziekenhuisapotheek maakt een groot aantal geneesmiddelen op basis van grondstoffen. Deze grondstoffen komen uit fabrieken die veelal in China of India staan. Hoe weten wij of de kwaliteit van deze grondstoffen goed genoeg is zodat we ze veilig in een geneesmiddel kunnen verwerken? We vragen het aan Paula Borgonje, apotheker in opleiding tot ziekenhuisapotheker. Zij heeft er in 2024 voor gezorgd dat we beter weten dat onze grondstoffen van een betrouwbare kwaliteit zijn.


Terug

Waarom koopt de apotheek grondstoffen uit fabrieken in China en India?

Bepaalde grondstoffen worden vaak maar op 1 of enkele plekken ter wereld gemaakt. De productie hiervan is afgelopen tientallen jaren steeds meer verschoven naar landen als China en India. In Europa zijn we dus steeds meer afhankelijk geworden van grondstoffen uit deze fabrieken.

Hoe weet je of de grondstoffen die je koopt van een goede kwaliteit zijn?

Helaas zijn de kwaliteitsnormen in fabrieken in bijvoorbeeld India en China meestal minder streng dan we in Europa gewend zijn. Om aan te tonen dat de grondstof voldoet aan onze Europese kwaliteitseisen, kan een fabrikant per grondstof een certificaat aanvragen. Dit certificaat heet een Certificate of Suitability of the European Pharmacopoeia (CEP). Om dit CEP certificaat te krijgen moet de fabrikant een dossier indienen bij de EDQM (het Europees directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en de gezondheidszorg). Het EDQM beoordeelt of betreffende grondstof wordt geproduceerd volgens de kwaliteitsvoorschriften. In onze apotheek kopen we bij voorkeur grondstoffen die dit CEP certificaat hebben.

Hebben alle grondstoffen die jullie in de apotheek verwerken in een geneesmiddel zo’n CEP certificaat?

In 2024 hebben we alle grondstoffen die we verwerken onder de loep genomen. We kwamen er achter dat 50% van onze grondstoffen een CEP certificaat heeft. Bij de grondstoffen die we zonder CEP certificaat kopen, hebben we gekeken of we het ook ergens anders kunnen kopen waar wel een certificaat kan worden bijgeleverd. Hierdoor is het uiteindelijk gelukt om 70% van onze grondstoffen met CEP te kopen. Helaas zijn er niet voor alle grondstoffen CEPs uitgegeven door het EDQM en is het dus niet mogelijk om de 100% te bereiken.

Wat als een grondstof niet met een CEP beschikbaar is?

In dat geval hebben we ons afgevraagd of we de bereiding met die grondstof nog wel willen blijven maken. Voor veel bereidingen was het antwoord daarop bevestigend. We bereiden een geneesmiddel namelijk niet voor niks; vaak is er voor een patiënt geen goed alternatief geneesmiddel commercieel beschikbaar. In deze gevallen hebben we een uitgebreide risicoanalyse gedaan om te bepalen of we de kwaliteit van de grondstof voldoende vinden. Hierbij kijken we onder andere naar de betrouwbaarheid van de leverancier, de certificaten die de fabriek heeft en of de testen die gedaan worden op de grondstof voldoende uitgebreid zijn.

Waar gaan jullie je in 2025 op richten?

We hebben ons in 2024 gefocust op de werkzame stof in een geneesmiddel, de zogenaamde API (Active Pharmaceutical Ingedient), maar we hebben nog niet gekeken naar alle hulpstoffen die we in een bereiding verwerken. Ook daarvan moeten we de kwaliteit goed documenteren. Daar gaan we ons in 2025 op richten.