Het hele bereidingsproces van injectie en infusievloeistoffen is zo schoon mogelijk. De ruimten en bereidingsprocessen zijn zo ingericht dat er zo min mogelijk kans is op contaminatie van de bereiding tijdens de productie. Contaminatie kan bestaan uit chemische deeltjes of uit bacteriën en schimmels (micro-organismen). Voordat de bereiding de sterilisator in gaat voor een eindsterilisatie, wordt getest hoeveel micro-organismen er in de vloeistof voorkomen. Dit aantal mag een bepaalde grens niet overschrijden. De sterilisator zorgt uiteindelijk voor het doden van alle micro-organismen die nog voorkomen in de vloeistof.

Om de hoeveelheid micro-organismen in een vloeistof te kunnen bepalen, wordt een zogenaamde kiemgetalbepaling uitgevoerd. Om dit te kunnen doen is een vacuümfiltratieapparaat nodig. Dit apparaat hadden we in onze cleanroom staan, maar het was hoognodig aan vervanging toe. Die vervanging heeft in 2023 plaatsgevonden.

Vacuümfiltratieapparaat

In een vacuümfiltratieapparaat wordt de te meten vloeistof gefilterd over een steriel filter. Het filter heeft een zeer kleine poriegrootte (0,45 µm). Micro-organismen die eventueel in het monster aanwezig zijn, zullen daardoor achterblijven op het filter. Na filtratie wordt het filter overgebracht op een kweekmedium dat voedingsstoffen bevat om die micro-organismen te laten groeien. Het kweekmedium met daarop het filter wordt door ons laboratorium een week lang bewaard in een broedstoof bij 30˚C. Eén enkele bacterie kan in het kweekmedium onder deze omstandigheden in een week tijd vermenigvuldigen tot een kolonie die met het oog duidelijk waarneembaar is. Het aantal kolonies op het kweekmedium wordt geteld. Dit is het kiemgetal.

Het nieuwe vacuümfiltratieapparaat biedt veel voordelen. Zo is het apparaat eenvoudiger en intuïtiever te gebruiken. Ook is het sneller omdat twee monsters tegelijk kunnen worden gefilterd. De kweekmedia zijn beter stapelbaar en daardoor beter te verzamelen en te vervoeren van de bereidingsunit naar het laboratorium. En tot slot kan het apparaat na gebruik automatisch gespoeld en gedesinfecteerd worden door het ingebouwde sanitisatieprogramma.

De bereidingsafdeling gebruikt het vacuümfiltratieapparaat niet alleen voor kiemgetalbepalingen van de steriele bereidingen, maar ook voor kiemgetalbepalingen van dialysewater en zelf geproduceerde water voor injecties. Kortom de afdeling heeft veel plezier van alle voordelen van het nieuwe apparaat.